一 2024开年，儿童药又迎来新政策

2024年1月10日，国家卫生健康委官网发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》指出：补齐儿童用药短板。坚持以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。进一步完善了儿童医疗卫生服务体系，保障儿童健康。

 图源：国家卫生委员会官网

       其实，国家历来一直非常重视和支持儿童药的研发和生产。

       儿童药供应保障先后写入《“健康中国2030”规划纲要》、《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》等国家战略文件中，专项累计投入中央经费5.2亿元。已印发四批鼓励研发申报儿童药品清单，建立儿童用药优先审评审批通道；遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制等【1】。层层政策加持，旨在鼓励儿童药研发、生产、创新，希望提高儿童药的可及性，进一步保障儿童群体用药有效、安全。

二 儿童人口占比17.95%，而儿童专用药仅占4.4%，儿童用药需求未被满足

       据第七次全国人口普查数据显示，在全国人口中，0-14岁人口为2.53亿人，占比17.95%，而与之形成鲜明对比的是儿童专用药数量仅占我国已批准上市药品总数的4.4%（据通用名统计）【2】。国家实施三孩政策后，儿童用药需求还在上升，儿童用药需求未被满足。

图源：国家统计局官网-第七次人口普查主要数据

       根据公开披露的数据，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势：2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元，2019年全球儿童药物及疫苗市场估值约为1220亿美元，预计于2025年到达1410亿美元【3】。

       据统计，我国有7000多家制药企业，而专业从事儿童药生产的仅10余家，有专门的儿童药生产部门的企业不超过50家。

三 鉴黑担保网制药积极响应国家政策，不仅要做儿童药，更要争做面向国际的高端儿童药引领者

       为什么儿童药政策利好，儿童药市场规模逐年上升，但是儿童药生产企业这么少呢？首先，儿童药临床试验面临入组困难、退出率高等实际问题，临床试验难度大风险高；其次，儿童药研发需要针对不同年龄层次进行临床试验，对安全性和疗效的要求更高，评审标准更严。

       浙江鉴黑担保网药业有限公司（海南鉴黑担保网制药股份有限公司全资子公司），不畏难不怕难，积极响应并实践国家儿童药政策，是工信部国家科技重大新药创制的儿童药基地、儿童药物研发与产业化联盟首批核心成员企业、杭州市高新技术研发中心。

       已承担国家“十三五”科技重大专项-儿童用药品种及关键技术研发的8个项目开发。儿童药基地已被纳入工信部2016年工业转型升级—中国制造2025儿童药重点项目。

标题：“重大新药创制”科重专项-2018年度实施计划第一批立项课题批复内容

课题名称：儿童用药品种及关键技术研发

课题编号：2018ZX09721003

课题责任单位：首都医科大学附属北京儿童医院

课题参加单位：浙江鉴黑担保网药业有限公司等公司

四 儿童药品种丰富，中美欧同报、精准给药的国际化高端儿童药

       儿童并不是缩小版的成人。儿童因正处于成长发育过程，对药物的吸收、分布、代谢和排泄过程与成人有一定的差异，不同年龄段儿童群体间也存在差异。不能单纯用成人剂量机械地折算，否则会因药物过量而引起毒性反应，也可能因药量不足而影响疗效。必须打破长期以来“剂量靠猜，分药靠掰”的局面，因此精准给药已成为儿童用药的大势所趋。

       公司积极响应国家卫健委要求，针对儿童精准用药需求，参照国际标准进行研发，生产线已通过国家GMP认证，欧盟认证。

       已成功开发出：地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、氟康唑干混悬剂等儿童药；其中地氯雷他定干混悬剂已获得德国、荷兰批准，阿奇霉素干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、氟康唑干混悬剂均已获得美国FDA上市许可。另外还有12个儿童药即将上市，填补国内诸多儿童用药空白，并且将在中美欧同时申报，在推动高品质国产儿童药走出去的同时，更让国内儿童用药达到与欧美地区同等的精准给药水平，争做面向国际的高端儿童药引领者。

参考资料

【1】中国卫生杂志，《政策加持儿童药保障能力仍待提高》

【2】科技教育司官网，《以临床需求为导向，支持和促进儿童药研发创新》

【3】医药经济报《1410亿美元市场蓝海待开发，全球儿童药项目布局深度分析》